真皮線維芽細胞
脂肪由来間葉系幹細胞
再生医療を導入するにあたり、医療機関様が重視する点として、細胞の「品質」はもちろん、細胞培養を委託する「コストパフォーマンス」、そしてきめ細かな「サポート体制」などが挙げられることでしょう。
セルバンクは、GMP準拠施設で様々な側面から厳重に細胞を管理しております。また、開業当初より再生医療導入支援を中核事業の一つとし、再生医療を導入・運用するうえで医療機関様が抱える疑問やトラブルなどを解決するためのお手伝いをさせていただいており、あらゆる場面において医療機関様のお役に立てるノウハウがございます。
01新しい治療提案
再生医療を、現在運用している様々な治療と組み合わせることで、患者様へより満足できる治療を提供することが可能です。最先端で安全性の高い治療として再生医療を訴求頂けます。
02治療ターゲットの拡大
現在、日本で「再生医療」を行うことができる医療機関はとても少なく、全国でも主要都市などでしか受けられないのが現状です。
しかし、再生医療を受けてみたいという患者様は日本国内にとどまらず、多くいらっしゃいます。「興味があるけど、受けられる医療機関が近くにない」といった顕在ユーザーに対し、ピンポイントで訴求することが可能になります。法律で定められている様々な項目が参入障壁となり、再生医療を導入している医療機関も少ないことから、他の医療機関との差別化となり、治療ターゲットの拡大が見込めます。
03海外からの医療ツーリズム
日本における医療ツーリズムの市場規模は約5,500億円といわれ、日本への医療ツーリスト数はおよそ43万人と予測されています。中でも再生医療の安全性が高く評価されている日本へ、中国を中心に再生医療を目的として渡航する需要が非常に高く、大きなシェアを見込めます。
真皮線維芽細胞
真皮線維芽細胞という名の肌細胞の機能は、簡単に言うと「皮膚の生産工場」です。ハリや潤いを保った肌を構成する要素として、「コラーゲン」「ヒアルロン酸」「エラスチン」という3種類のタンパク質が存在するのですが、肌細胞はこれらの成分を生み出す役割を果たしています。
真皮線維芽細胞で出来ること
アンチエイジングを目的とした
「肌の再生医療」
肌の再生医療は「肌細胞補充療法」とも呼ばれ、真皮内で少なくなってしまった肌細胞を移植して増やすという治療法となっています。
この肌細胞の移植によって美肌の3大要素である「コラーゲン」「ヒアルロン酸」「エラスチン」などを生成し、活動させる機能が回復するため、肌のハリやシワの改善などの若返り効果と肌老化の進行抑制につながります。
脂肪由来間葉系幹細胞
幹細胞は、体の組織を保つ為、細胞分裂を繰り返し自身と同じ細胞を作る機能があります。それを自己複製能と言います。また、幹細胞は別の種類の細胞に分化（変化すること）を行うことができ、脂肪や骨などを作ることができます。この自己複製能と分化能を利用することが再生医療となります。
幹細胞には、「ホーミング効果」と「パラクライン効果」という性質があります。ホーミング効果とは、体内で損傷し再生が必要な部分に集まり、損傷組織を自動修復する効果になります。そしてパラクライン効果とは、幹細胞が周囲の細胞に働きかけ、細胞の増殖や分化を促進する成長因子を分泌することを言います。
それが、点滴や注射という投与方法で様々な治療に用いられています。
脂肪由来間葉系幹細胞で出来ること
- 点滴療法
- 対象治療：慢性疼痛、動脈硬化、アトピー性皮膚炎、糖尿病、更年期障害、肝機能障害
- 皮内投与
- 対象治療：頭髪脱毛症、顔面萎縮症（しわ、たるみ）
- 関節投与
- 対象治療：膝を中心とする関節痛・変形性関節症
- 脂肪注入
- 対象治療：脂肪組織再生術（乳房再建、豊胸など）
動物血清製品
（FBS、Calf serum、Horse serum 等）
の使用は行わない
当社ではテーラーメイド医療が基準となっており、患者様自身の組織から採取された検体、細胞、血清を用いて培養し、患者様自身に細胞移植します。当社では、動物由来酵素や動物由来血清は一切用いません。なので、100％自分自身の血液や細胞を用いることで、患者様自身への生体拒絶反応がなく、患者様自身との生体適合性に優れた細胞をご提供いたします。自己血清を使うためには採血が必要ですが、動物由来のあらゆる感染症やアレルギー反応等のリスクを防ぐことができ、細胞の高い安全性と品質を確保できます。
細胞継代回数は
最大5回まで
（線維芽5回・ASC3回）
細胞を分裂させて増やし続けると、幹細胞の機能が損なわれたり、ガン細胞になったりする可能性があります。そのため、セルバンクでは安全性を担保できる継代回数を設定し、リスクを最大限におさえるため遵守しています。
トータル6億個以上の
細胞提供
（60×107）
再生医療の高い効果を期待するには、細胞の数は大きな鍵です。当社の培養技術で採取した細胞を1,000倍～1万倍まで増やすことが可能です。この培養技術があるからこそ、非常に少量の組織の採取にて十分な細胞を確保できます。脂肪由来幹細胞であれば3グラム。手術等の侵襲性がほとんどなく患者様にご負担をかけません。また大量の細胞を移植することで、従来よりも大幅な細胞の生着も期待でき、効果の増強を得ることが期待されます。
初期培養した細胞は
半永久的に保管出来る
再生医療は一回の細胞移植で終了する治療ではなく、反復した細胞移植を必要とされる場合があります（真皮線維芽細胞による若返り、脂肪由来幹細胞による変形性膝関節症）。セルバンクは、採取組織から細胞の培養方法や、凍結方法に関して20年以上にも及ぶ細胞保管の実績を積み重ねて参りました。その中で、細胞をより良い環境にて長期間凍結する技術を確立しております。
品質検査証明書を発行
※お送りする細胞数、継代数、細胞生存率等を
測定し書面でお知らせ
細胞を出荷する際に培養施設内にて品質管理・検査を行っており、以下の項目を記載した品質検査証明書をお送りしております。
- ・移植細胞量
- ・皮膚組織片受入時検査
- ・アウトグロース確認
- ・継代数（追播種している場合は、その継代数）
- ・最終製品調整日（細胞分散懸濁液作成日）
- ・最終製品細胞生存率（生存個数でカウント）
- ・遺伝子上の反復配列多型分析（VNTR）による個人識別（個体同一検査）
- ・エンドトキシン試験
- ・マイコプラズマ否定試験
輸送は非凍結で適正温度
にて管理された状態で納品
凍結保管細胞をそのままでご提供の場合、細胞加工施設外（CPC外）での凍結融解作業によるダメージを受ける可能性が高く、解凍作業は慎重な取り扱いが必要となります。当社の移植用細胞は全て生細胞（非凍結）です。生体材料（非凍結）でお届けすることにより、解凍をする手間も省け、解凍作業での失敗やミスなどのリスクがありません。細胞の搬送は、医療検体の輸送の扱いに特化した専用容器を用い、当社選定の運送会社にて行っています。また温度変化による品質劣化から守るため、輸送中の温度を一定に保ち、超小型の温度記録計を使って輸送箱内の温度を5分間隔で記録、細胞の輸送の適正温度の2～8℃で搬送しています。
個人識別検査
患者様の細胞は、患者様ごとに割り振られたバーコードを用いて管理しております。これは、作業前に違う患者様のバーコードを読み込んだとき、エラーが表示されて取り違えを防止できるといったシステムです。一般的に、このようなバーコード管理が取り違え防止の要件となっておりますが、セルバンクではバーコード管理に加えて複数名によるダブルチェック、採取された血液DNAと細胞DNAが一致するかの個人識別試験も実施しております。全ての工程は、上記のようなコンピューターと人による管理を徹底しており、取り違えを防止するシステムを構築しています。
当社では様々な細胞の研究開発にも取り組み、CPCの高い稼働率を維持することにより、細胞個数1,000万個当たり25,000円～の価格で、生存率90％の品質を実現しております。
業界最安値 稼働率が高いため固定費を抑えて業界最安値を実現。
CPCを建設するには億単位の建設費用のほか、家賃・水道光熱費・人件費・年1回のメンテナンス費用（数千万円）など、稼働率に関係のない「固定費」が生じます。当然、運用していくためには、これらの固定費が価格に上乗せされることになります。
例えば同じ“1千万個”の細胞を発注した場合、稼働率が低いCPCでは価格に上乗せされる固定費用が大きくなってしまいます。逆に、稼働率が高いCPCでは固定費用を分散することができ、コストパフォーマンスが高くなります。
セルバンクでは、敷地面積298.82㎡の大規模なCPCを所有しており、「再生医療等安全性確保法」に則り、2015年6月12日に許可申請を行い、同年9月3日にPMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）による施設現地調査を受け、11月9日に特定細胞加工物製造業許可を取得いたしました（施設番号FA3150017）。
2021年には、細胞保管ルームの拡大工事を行いました。
再生医療は「比較的歴史の浅い最先端の医療」というイメージをお持ちの方が多いかもしれません。しかし、当社は2004年から現在に至るまでの20年間、特定細胞加工物製造事業に携わってまいりました。これまでの期間で、提携医療機関による30,000件以上の治療に活用していただいた、たしかな実績がございます。
2014年11月25日より、再生医療等の安全性の確保等に関する法律が施行され、国内で再生医療を実施する場合、再生医療等安全確保法に則って治療計画（再生医療提供計画書）の作成と、特定再生医療等委員会による審査、厚生労働大臣への届け出が必要となります。
再生医療等提供計画には、意見書、説明文書、管理基準書など多くの書類作成が必要になり、準備にはかなりの時間を要します。セルバンクでは、再生医療提供計画書の作成実績のあるコンサルティング会社をご紹介いたします。
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コンサルティング
会社のご紹介 -
提供計画書の
作成サポート -
委員会での
提供計画審査 -
該当書類を提出
（厚生労働大臣へ） -
受理
（治療計画番号付与）
再生医療のご導入に関わるすべての事案に、当社がサポートさせていただきます。
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実績のある提供計画書作成
コンサルタントをご紹介
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再生医療等委員会の
ご紹介
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専門オペレーターによる
サポートセンター
再生医療の導入をご検討の場合、まずは当社へお問い合わせくださいませ。一度お伺いをさせていただき、導入について詳しくご案内させていただきます。
申請
（再生医療提供計画提出）
作成コンサルを
ご紹介します。
- □再生医療提供計画作成コンサルの紹介
- □特定（認定）再生医療等委員会の紹介
セルバンクが
作成コンサルを
ご紹介します。
- 特定（認定）再生医療等委員会による審査
- 厚生労働大臣による再生医療提供計画の受理
細胞加工物の提供
- □特定細胞加工物の製造
- □特定細胞加工物の輸送
- □細胞加工物の保管
現場のスタッフ様へ
運用サポート
治療導入後も、当社サポートセンターが、現場のスタッフ様からのお問い合わせに対応いたします。
（年中無休 ※年末年始を除く）
- 再生医療を導入検討して、申請から導入までどのくらい時間がかかるとみたほうがいいのでしょうか？
- 導入する再生医療の種類、地域、お申し込みのタイミング等々によって変動がありますが、最短で３ヶ月ほどかかるものとご理解ください。
- 必要となる費用はどのようになりますか？
- 医療機関様の環境状況によって導入費用は変わります。詳しくはお問い合わせください。
【所在地】【導入機材】を教えていただけたら概算を提示します。 - 特定認定再生医療等委員会の申請支援を依頼した場合、一回目の再生医療等委員会で必ず承認されますか？
- ほとんどのケースでは1回目の審査で承認されますが、審査を行なう委員会や医療機関様によっては複数回の審査が必要なケースもございます。
- 導入したあと、現場での流れや発注方法などわからないことは質問できますか？
- 治療導入後のご質問は当社のサポートセンターでご案内させていただきます。
ご不明な点はなんでもご相談ください。
