品質と安全性

Safety & Quality Control

患者様ご自身から得られる
細胞、
血清を用いた
完全テーラーメイド医療

セルバンクは、再生医療に用いる細胞(真皮線維芽細胞、脂肪由来幹細胞、子宮内膜細胞、心臓幹細胞など)を安心安全はもちろん、安価で大量にご提供いたします。
再生医療の安全確保法に基づいた申請書類の作成から審査に至るまで、再生医療の導入すべてをワンストップ。トータルサポートさせて頂きます!

  • ・安全・品質管理
  • ・細胞搬送
  • ・細胞の長期保管
  • ・豊富な細胞数を確保
  • ・動物由来原料の排除(自己血清100%)
  • ・移植・注入用細胞の柔軟な提供(非凍結、即使用可)

詳しくは
お問い合わせください

安全・品質管理

セルバンクは、2015年11月に厚生労働省より特定細胞加工物製造業許可を取得し(施設番号:FA3150017、更新2020年)、再生医療に用いる細胞の加工事業を受託しています。CPC(Cell Processing Center)ではGMP準拠施設で機械的・科学的・人的管理など、様々な側面から厳重に細胞を管理しています。

人的管理
  • ・作業工程確認
  • ・ダブルチェック体制
科学的管理
  • ・培養状況管理(増殖や形態)
  • ・菌などによるコンタミの有無
  • ・検査管理
  • ・個人識別試験
機械的管理
  • ・QRコードによるバーコード管理
  • ・空調調整による感染防止
  • ・施設管理

なお、治療用の細胞に品質検査証明書(例)を同封しております。

  • ・移植細胞量
  • ・皮膚組織片受入時検査
  • ・アウトグロース確認
  • ・継代数(追播種している場合は、その継代数)
  • ・最終製品調整日(細胞分散懸濁液作成日)
  • ・最終製品細胞生存率(生存個数でカウント)
  • ・遺伝子上の反復配列多型分析(VNTR)による個人識別(個体同一検査)
  • ・エンドトキシン試験
  • ・マイコプラズマ否定試験

自己血清100%

当社ではテーラーメイド医療が基準となっており、自身の組織から採取された検体、細胞、血清を用いて培養し、自身に細胞移植します。当社では、動物由来酵素や動物由来血清は一切用いません。なので、100%自分自身の血液や細胞を用いることで、自身への生体拒絶反応がなく、自身との生体適合性に優れた細胞をご提供いたします。自己血清を使うためには採血が必要ですが、動物由来のあらゆる感染症やアレルギー反応等のリスクを防ぐことができ、細胞の高い安全性と品質を確保できます。

豊富な細胞数を確保

再生医療の高い効果を期待するには、細胞の数は大きな鍵です。当社の培養技術で採取した細胞を1000倍~1万倍まで増やすことが可能です。この培養技術があるからこそ、非常に少量の組織の採取にて十分な細胞を確保できます。脂肪由来幹細胞であれば3グラム。手術等の侵襲性がほとんどなく患者様にご負担をかけません。また大量の細胞を移植することで、従来よりも大幅な細胞の生着も期待でき、効果の増強を得ることが期待されます。

細胞搬送

細胞の搬送は、医療検体の輸送の扱いに特化した専用容器を用い、当社選定の運送会社にて行っています。また輸送の間は温度ロガーで定期的に温度記録を取り、輸送中の温度が適温で搬送されているかデータを取得しています。

細胞の長期保管

再生医療は一回の細胞移植で終了する治療ではなく、反復した細胞移植を必要とされる場合があります(真皮線維芽細胞による若返り、脂肪由来幹細胞による変形性膝関節症)。セルバンクは、採取組織から細胞の培養方法や、凍結方法に関して18年以上にも及ぶ細胞保管の実績を積み重ねて参りました。その中で、細胞をより良い環境にて長期間凍結する技術を確立しております。

移植用細胞は非凍結

凍結保存細胞をそのままでご提供の場合、細胞加工施設外(CPC外)での凍結融解作業によるダメージを受ける可能性が高く、解凍作業は慎重な取り扱いが必要となります。当社の移植用細胞は全て生細胞(非凍結)です。生体材料(非凍結)でお届けすることにより、解凍をする手間も省け、解凍作業での失敗やミスなどのリスクがありません。