品質と安全性

Safety & Quality Control

患者様ご自身から得られる
細胞、
血清を用いた
完全テーラーメイド医療

セルバンクは、再生医療に用いる細胞(真皮線維芽細胞、脂肪由来幹細胞、子宮内膜細胞、心臓幹細胞など)を安心安全はもちろん、安価で大量にご提供いたします。

  • ・安全・品質管理
  • ・細胞搬送
  • ・細胞の長期保管
  • ・豊富な細胞数を確保
  • ・動物由来原料の排除(自己血清100%)
  • ・移植・注入用細胞の柔軟な提供(非凍結、即使用可)

詳しくは
お問い合わせください

安全・品質管理

セルバンクは、2015年11月に厚生労働省より特定細胞加工物製造業許可を取得し(施設番号:FA3150017、更新2020年)、再生医療に用いる細胞の加工事業を受託しています。CPC(Cell Processing Center)ではGMP準拠施設で機械的・科学的・人的管理など、様々な側面から厳重に細胞を管理しています。

人的管理
  • ・作業工程確認
  • ・ダブルチェック体制
科学的管理
  • ・培養状況管理(増殖や形態)
  • ・菌などによるコンタミの有無
  • ・検査管理
  • ・個人識別試験
機械的管理
  • ・QRコードによるバーコード管理
  • ・空調調整による感染防止
  • ・施設管理

なお、治療用の細胞に品質検査証明書(例)を同封しております。

  • ・移植細胞量
  • ・皮膚組織片受入時検査
  • ・アウトグロース確認
  • ・継代数(追播種している場合は、その継代数)
  • ・最終製品調整日(細胞分散懸濁液作成日)
  • ・最終製品細胞生存率(生存個数でカウント)
  • ・遺伝子上の反復配列多型分析(VNTR)による個人識別(個体同一検査)
  • ・エンドトキシン試験
  • ・マイコプラズマ否定試験

自己血清100%

当社ではテーラーメイド医療が基準となっており、自身の組織から採取された検体、細胞、血清を用いて培養し、自身に細胞移植します。当社では、動物由来酵素や動物由来血清は一切用いません。なので、100%自分自身の血液や細胞を用いることで、自身への生体拒絶反応がなく、自身との生体適合性に優れた細胞をご提供いたします。自己血清を使うためには採血が必要ですが、動物由来のあらゆる感染症やアレルギー反応等のリスクを防ぐことができ、細胞の高い安全性と品質を確保できます。

豊富な細胞数を確保

再生医療の高い効果を期待するには、細胞の数は大きな鍵です。当社の培養技術で採取した細胞を1000倍~1万倍まで増やすことが可能です。この培養技術があるからこそ、非常に少量の組織の採取にて十分な細胞を確保できます。脂肪由来幹細胞であれば3グラム。手術等の侵襲性がほとんどなく患者様にご負担をかけません。また大量の細胞を移植することで、従来よりも大幅な細胞の生着も期待でき、効果の増強を得ることが期待されます。

細胞搬送

細胞の搬送は、医療検体の輸送の扱いに特化した専用容器を用い、当社選定の運送会社にて行っています。また輸送の間は温度ロガーで定期的に温度記録を取り、輸送中の温度が適温で搬送されているかデータを取得しています。

細胞の長期保管

再生医療は一回の細胞移植で終了する治療ではなく、反復した細胞移植を必要とされる場合があります(真皮線維芽細胞による若返り、脂肪由来幹細胞による変形性膝関節症)。セルバンクは、採取組織から細胞の培養方法や、凍結方法に関して18年以上にも及ぶ細胞保管の実績を積み重ねて参りました。その中で、細胞をより良い環境にて長期間凍結する技術を確立しております。

移植用細胞は非凍結

凍結保管細胞をそのままでご提供の場合、細胞加工施設外(CPC外)での凍結融解作業によるダメージを受ける可能性が高く、解凍作業は慎重な取り扱いが必要となります。当社の移植用細胞は全て生細胞(非凍結)です。生体材料(非凍結)でお届けすることにより、解凍をする手間も省け、解凍作業での失敗やミスなどのリスクがありません。