品質と安全性

Safety & Quality Control

患者様ご自身から得られる
細胞、
血清を用いた
完全テーラーメイド医療

セルバンクが「細胞の品質」にこだわる理由｜CPC（Cell Processing Center）メンテナンスについて【株式会社セルバンク】

セルバンクは、再生医療に用いる細胞（真皮線維芽細胞、脂肪由来幹細胞など）を安心安全はもちろん、安価で大量にご提供いたします。

品質と安全にこだわる
「7つのこと」

アニマルフリー（自己血清100％）

動物血清製品（FBS、Calf serum、Horse serum 等）の使用は行わない

当社ではテーラーメイド医療が基準となっており、自身の組織から採取された検体、細胞、血清を用いて培養し、自身に細胞移植します。当社では、動物由来酵素や動物由来血清は一切用いません。なので、100％自分自身の血液や細胞を用いることで、自身への生体拒絶反応がなく、自身との生体適合性に優れた細胞をご提供いたします。自己血清を使うためには採血が必要ですが、動物由来のあらゆる感染症やアレルギー反応等のリスクを防ぐことができ、細胞の高い安全性と品質を確保できます。

細胞継代回数は最大5回に制限

安全性を担保できる継代回数を設定しています

細胞を分裂させて増やし続けると、幹細胞の機能が損なわれたり、ガン細胞になったりする可能性があります。そのため、セルバンクでは安全性を担保できる継代回数を設定し、リスクを最大限におさえるため遵守しています。

【真皮線維芽細胞：5回】【脂肪由来幹細胞（ASC）：3回】

6億個以上の細胞提供

再生医療の効果の鍵は細胞数

再生医療の高い効果を期待するには、細胞の数は大きな鍵です。当社の培養技術で採取した細胞を1,000倍～1万倍まで増やすことが可能です。この培養技術があるからこそ、非常に少量の組織の採取にて十分な細胞を確保できます。脂肪由来幹細胞であれば3グラム。手術等の侵襲性がほとんどなく患者様にご負担をかけません。また大量の細胞を移植することで、従来よりも大幅な細胞の生着も期待でき、効果の増強を得ることが期待されます。

半永久的な細胞保管が可能

2004年からの細胞保管の実績による技術を確立

再生医療は一回の細胞移植で終了する治療ではなく、反復した細胞移植を必要とされる場合があります（真皮線維芽細胞による若返り、脂肪由来幹細胞による変形性膝関節症）。セルバンクは2004年の創業以来、採取組織から細胞の培養方法や凍結方法に関して細胞保管の実績を積み重ねて参りました。その中で、細胞をより良い環境にて長期間凍結する技術を確立しております。

細胞の品質検査証明書を発行

細胞数、継代数、細胞生存率を測定した証明書を作成

細胞を出荷する際に培養施設内にて品質管理・検査を行っており、以下の項目を記載した品質検査証明書をお送りしております。

  • 移植細胞量
  • 皮膚組織片受入時検査
  • アウトグロース確認
  • 継代数（追播種している場合は、その継代数）
  • 最終製品調整日（細胞分散懸濁液作成日）
  • 最終製品細胞生存率（生存個数でカウント）
  • エンドトキシン試験
  • マイコプラズマ否定試験
  • 遺伝子上の反復配列多型分析（VNTR）による個人識別（個体同一検査）

非凍結での細胞輸送

輸送は非凍結で適正温度にて管理された状態で納品

凍結保管細胞をそのままでご提供の場合、細胞加工施設外（CPC外）での凍結融解作業によるダメージを受ける可能性が高く、解凍作業は慎重な取り扱いが必要となります。当社の移植用細胞は全て生細胞（非凍結）です。生体材料（非凍結）でお届けすることにより、解凍をする手間も省け、解凍作業での失敗やミスなどのリスクがありません。

エラー防止の個人識別検査

コンピューターと人による管理で取り違えを防止

患者様の細胞は、患者様ごとに割り振られたバーコードを用いて管理しております。これは、作業前に違う患者様のバーコードを読み込んだとき、エラーが表示されて取り違えを防止できるといったシステムです。一般的に、このようなバーコード管理が取り違え防止の要件となっておりますが、セルバンクではバーコード管理に加えて複数名によるダブルチェック、採取された血液DNAと細胞DNAが一致するかの個人識別試験も実施しております。全ての工程は、上記のようなコンピューターと人による管理を徹底しており、取り違えを防止するシステムを構築しています。

人的管理
  • ・作業工程確認
  • ・ダブルチェック体制
科学的管理
  • ・培養状況管理（増殖や形態）
  • ・菌などによるコンタミの有無
  • ・検査管理
  • ・個人識別試験
機械的管理
  • ・QRコードによるバーコード管理
  • ・空調調整による感染防止
  • ・施設管理

セルバンクは、2015年11月に厚生労働省より特定細胞加工物製造業許可を取得し（施設番号：FA3150017、更新2020年）、再生医療に用いる細胞の加工事業を受託しています。CPC（Cell Processing Center）ではGMP準拠施設で機械的・科学的・人的管理など、様々な側面から厳重に細胞を管理しています。